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河南超纯水处理设备的GMP认证分几种?

发布时间:2020-07-28
    河南超纯水处理设备采用预处理、反渗透技术、混床、EDI装置以及后级处理等方法,将水中的导电介质几乎完全去除,又将水中不溶解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的设备。 经过处理后电阻率大于10兆欧的水被称为超纯水。
    河南超纯水处理设备
    河南超纯水处理设备可以用于生产制造用水、电镀用水、制药用水、医院用水等行业。可以看出用到超纯水的行业都是对水的要求比较高的,这些行业不仅对水质要求高,对产水的设备也是有要求的。

    制药行业用的河南超纯水处理设备需要通过GMP认证,它是一种适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施、设备、生产工艺、包装、运输、质量控制等方面按照国家有关规定的卫生质量要求,形成了一套可操作的行为规范帮助企业改善健康环境,发现生产过程中存在的问题,加以改善。

    常见的认证有中国药品GMP认证和美国CGMP认证,中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证,不包括产品注册认证,产品注册认证在GMP认证之前进行,企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证,都要求上报三批产品生产数据,至少六个月稳定性考察数据。

    药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

    美国CGMP认证包括产品研发和生产两部分,即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册和仿制药注册两种,新药注册要求上报三批产品生产数据,六个月稳定性考察数据;仿制药注册要求上报一批产品生产数据,三个月稳定性考察数据即可,继续考察和验证的数据由企业留存,在以后给FDA的年报中进行说明。